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政策動向

國家藥監局批準首個優化創新藥臨床試驗審評審批試點項目

11月15日，據國家藥監局網站消息，自國家藥監局2024年7月31日發布《國家藥監局關于印發優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知》以來，已有9個申請臨床試驗項目納入試點工作，其中5個項目已向藥品審評中心提出藥物臨床試驗申請（IND）并受理。

11月15日，藥品審評中心按照試點工作方案的要求，完成了擬由北京大學腫瘤醫院開展的用于治療晚期實體瘤的注射用MK-6204（SKB535）臨床試驗申請審評審批，為首個按照試點工作方案批準的臨床試驗申請，審評審批用時21日。

試點期間，藥品審評機構、地方藥品監管部門加強對臨床試驗機構、申請人的溝通指導，提高了臨床試驗申報的質量和效率。

國家醫保局統一規范精神治療類醫療服務價格項目

11月15日消息，國家醫保局近日印發《精神治療類醫療服務價格項目立項指南（試行）》，將現行精神治療類價格項目整合為10項，支持精神治療類醫療服務發展。

國家醫保局介紹，立項指南綜合患者心理問題嚴重程度、實施主體、干預手段、治療目的等因素，在價格立項上對心理治療和心理咨詢進行區分。指南明確，心理治療按小時為單位計費，保障心理治療的完整性，避免治療效果受時間約束；而心理咨詢以溝通為主，按次收費更有利于規范收費行為。同時，指南明確心理治療和心理咨詢兩者不可同時收費，減輕患者費用負擔。

藥械審批

君實生物特瑞普利單抗在英國獲批上市

11月17日，君實生物公告，全資子公司產品特瑞普利單抗（英國商品名：LOQTORZI?）獲得英國藥品和保健品管理局（MHRA）核準簽發的上市許可，批準用于治療兩項適應癥：特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于復發、不能手術或放療的，或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療；特瑞普利單抗聯合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復發或轉移性食管鱗癌成人患者的一線治療。

艾美疫苗提交無血清狂犬疫苗上市申請

11月17日，艾美疫苗發布公告，公司已向國家藥品監督管理局提交無血清迭代狂犬疫苗的上市注冊預申請。根據已完成的III期臨床研究結果，該疫苗顯示出良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，達到了臨床預設目標。

亞盛醫藥Bcl-2抑制劑APG-2575申報上市

11月16日，CDE官網顯示，亞盛醫藥的力勝克拉（lisaftoclax/APG-2575）申報上市。根據既往進展，推測適應癥為用于治療難治或復發性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者。

衛材侖卡奈單抗治療早期阿爾茨海默病獲歐盟CHMP肯定意見

11月15日，據衛材中國消息，衛材和渤健宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已給出肯定意見，建議批準人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗上市，用于治療經臨床診斷為阿爾茨海默病（AD）輕度認知障礙和輕度AD的非載脂蛋白Eε4（ApoEε4）或經證實的淀粉樣蛋白病變雜合子成年患者。

財報披露

石藥集團前三季度凈利潤37.8億元人民幣

11月15日，石藥集團發布三季報，1-9月凈利潤37.8億元人民幣，同比減少16%；營收226.9億元人民幣，同比減少4.9%。

資本市場

金發拉比擬受讓珠海韓妃和中山韓妃各51%股權

11月17日晚間，金發拉比發布公告，公司擬以4127.67萬元受讓廣東韓妃醫院投資有限公司簡稱（韓妃投資）全資持有的珠海韓妃醫療美容門診部有限公司（簡稱珠海韓妃）51%股權、以1012.69萬元受讓韓妃投資全資持有的中山韓妃醫療美容門診部有限公司（簡稱中山韓妃）51%股權。韓妃投資是公司的參股公司，本次交易構成關聯交易。本次交易完成后，珠海韓妃和中山韓妃將被納入公司合并報表范圍。

南新制藥擬公開掛牌轉讓常德臻誠100%股權

11月15日，南新制藥發布公告稱，公司擬通過湖南省聯合產權交易所有限公司公開掛牌轉讓公司的全資子公司常德臻誠醫藥科技有限公司100%股權。

英派藥業完成2.5億元D++輪融資

11月15日消息，南京英派藥業有限公司宣布近日順利完成2.5億元人民幣D++輪融資，本輪融資由全球知名產業投資機構和知名保險基金共同投資。舟渡資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。本輪融資將支持英派藥業的核心產品塞納帕利（Senaparib）的商業化，及包含PARP1選擇性抑制劑在內的多個化合物的全球臨床開發，同時用于加速多個早期項目的研發。

天鶩科技完成超億元A輪融資

11月15日，據天鶩科技官方微信公眾號消息，AI蛋白質設計企業天鶩科技宣布完成超億元的A輪融資，本輪融資由啟明創投領投，涌鏵投資、經韜資本及老股東本草資本等機構跟投。

通瑞生物完成超1億美元A+輪融資

11月16日，通瑞生物制藥（成都）有限公司宣布完成超1億美元A+輪融資。本輪融資由深創投制造業轉型升級新材料基金、泰瓏投資共同領投，高瓴創投、三生制藥、光華梧桐、某知名產業投資機構等多家機構和產業方共同參與投資。

藥明康德：投資1000萬歐元認購私募基金份額

11月15日，藥明康德公告，公司全資子企業WuXiFund I今日簽署認購協議，約定由WuXi Fund I認繳Sofinnova Capital XI SCSp SICAV-RAIF（簡稱投資基金）1000萬歐元的投資基金份額，約占已募集投資基金份額的4.4%。

行業大事

十四五以來獲批國產創新藥市場規模達1000億元

11月16日消息，2024中國醫藥工業發展大會與上海國際生物醫藥產業周11月16日在上海舉行。大會公布數據顯示，十四五以來，我國國產創新藥數量和質量齊升，共有113個國產創新藥獲批上市，是十三五獲批新藥數量的2.8倍，市場規模達1000億元。

十四五以來，我國高端醫療器械加速創新突破，中國企業開發的創新醫療器械共165個獲批上市，產品融合運用深度學習、磁懸浮、增材制造等前沿技術，十四五期間，我國共有規模以上醫藥工業企業13萬家，可生產2萬余種藥品及醫療器械。

21點評：隨著《全鏈條支持創新藥發展實施方案》等政策的出臺，發展創新藥已成為國家醫藥產業發展的重要一環，創新藥械的發展在我國迎來黃金時期。我國也正從最初的醫藥創新追隨者逐步轉變為并行者，甚至在某些領域成為領跑者。

諾和諾德減重用司美格魯肽正式在國內上市

11月17日，諾和諾德用于長期體重管理的司美格魯肽注射液諾和盈正式在中國上市。諾和盈能夠實現平均約17%的體重降幅，并未患者帶來超越減重的多重健康獲益。

康諾亞BCMAxCD3雙抗以NewCo形式出海

11月17日，康諾亞生物宣布與Platina Medicines Ltd（PML）已訂立獨家許可協議（許可協議）。許可協議授予PML在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣）（許可地區）開發、生產及商業化CM336的獨家權利。CM336是一種BCMAxCD3雙特異性抗體，可同時靶向識別并特異性結合靶細胞表面的BCMA和T細胞表面CD3受主，將免疫T細胞招募至靶細胞周圍，誘導T細胞介導的細胞殺傷（TDCC）作用殺傷靶細胞。這是今年康諾亞繼7月份Belenos Biosciences之后，第二次做成的NewCo交易出海。

輿情預警

VBI Vaccines破產

11月15日，VBI Vaccines在新聞稿中宣布，由于公司破產和業務終止，正在全國范圍內自愿召回所有剩余的乙型肝炎疫苗PreHevbrio（Sci-B-Vac）。VBI Vaccines正在迅速關閉所有美國業務，并已永久停止分銷PreHevbrio。

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